招募資訊丨胃腸道間質瘤臨床試驗（適合晚期的患者）

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試驗簡介

一項TAS-116(pimitespib)聯合伊馬替尼治療晚期胃腸道間質瘤患者的Ⅰ期研究

主要入組標準

1. 患者必須符合以下所有入選標準才有資格參加本研究： (1) 提供書面知情同意；

2. 提供知情同意時年齡≥18歲或符合法定成人年齡的監管定義，以較大者為準；

3. 經組織學證實的GIST（入組前已獲得診斷為GIST時的病理學報告）；

4. 向申辦方提供KIT基因改變資訊（僅擴充套件部分）；

5. 入組時根據伊馬替尼末次給藥期間或末次給藥後6個月內的RECIST 1.1評估結果判定為影像學進展；如果已經開展過手術/放療，必須在末次手術/放療後觀察到根據伊馬替尼治療後RECIST 1.1 評估結果判定的影像學進展；注1：對於接受過伊馬替尼輔助治療且在輔助化療期間或完成後6個月內復發的患者，允許將輔助治療視為轉移性GIST的一種既往治療。注2：任何模式和影像學條件均可接受。

6. 根據RECIST第1.1版，至少有一個可測量病灶，但淋巴結（不論大小）除外，淋巴結應被視為非靶病灶；

7. 基線時東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態（PS）評分為0或1；

8. 能夠口服藥物；

9. 有生育能力的女性（WOCBP）在入組前14天內的妊娠試驗（尿液或血清）結果必須為陰性（如果女性患者永久絕育[子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術]或絕經後[12個月無月經且無其他醫學原因]，則不被視為有生育能力）；

10. 具有由以下標準所定義的適當的器官功能： 1) AST和ALT≤2.5×正常值上限（ULN）； 2) 白蛋白≥3.0 g/dL； 3) 血清總膽紅素≤1.5×ULN； 4) ANC≥1500/mm3（即≥1.5×109/L，IU）（不包括在給予粒細胞集落刺激因子[G-CSF]後7天內獲得的測定值）；注：ANC需要根據以下公式計算，而不採用當地實驗室報告資料（如有） ANC=WBC×NEUT（%；分葉核和桿狀核中性粒細胞總數）;5) 血小板計數≥100000/mm3（即≥100×109/L，IU）（不包括在輸注血小板後7天內獲得的測定值）； 6) 血紅蛋白值≥9.0 g/dL（不包括在輸注濃縮紅細胞或全血後28天內的測定值）； 7) 左心室射血分數（LVEF）≥50%（僅擴充套件部分）； 8) 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CLcr）≥50 mL/min（基於尿液收集或Cockcroft-Gault公式）； CLcr=((140 – 年齡) × (體重[kg])/(72 ×血清肌酐[mg/dL]) × (0.85[女性] 或 1.00[男性]) 如果肌酐水平是實際測得的，則測定值應符合此項標準。

11. 願意並能夠遵守計劃的訪視和研究程式。

排除標準

1. 滿足以下任一項排除標準的患者沒有資格參加本研究： (1) 雙眼矯正視力<0.5（採用國際視力測量標準）；

2. 接受除伊馬替尼以外的任何其他療法治療晚期GIST；

3. 在入組前的指定時間範圍內接受過以下任何一種治療： 1) 在入組前28天內接受過大手術（手術切口應在入組前完全癒合）； 2) 在入組前28天內接受過擴充套件野放療或在入組前14天內接受過有限野放療；或 3) 在入組前14天內接受過伊馬替尼治療

4. 有全胃切除術和/或全小腸切除術史；

5. 當前存在具有臨床意義的活動性心血管疾病，如未受控制的室性心律失常、充血性心力衰竭、紐約心臟病協會（NYHA）定義的任何III級或IV級心臟疾病（參見Appendix A），或在篩選前1個月內有重度心肌梗死病史；

6. 未消退的任何既往治療相關毒性≥CTCAE 2級（不包括脫髮和皮膚色素沉著）；

7. 持續性蛋白尿≥CTCAE 3級；

8. 患有嚴重疾病或醫學狀況，包括但不限於以下：

1) 已知的腦轉移；

2) 已知的軟腦膜轉移；

3) 已知的急性全身感染；

4) 研究者認為具有臨床意義的慢性惡心、嘔吐、厭食和腹瀉；

5) 已知的重度慢性腎臟疾病（例如，需要治療和放置輸尿管支架的腎盂積水伴尿路梗阻）；

6) 已知的人類免疫缺陷病毒（HIV）或獲得性免疫缺陷綜合徵（AIDS）相關疾病，或乙型肝炎表面（HBs）抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測呈陽性（如果HCV抗體檢測呈陽性，則進行HCV核糖核酸（RNA）檢測）。然而，如果患者已知HBs抗原或HCV抗體陽性但沒有提示HBV或HCV感染或再啟用的臨床體徵和症狀，並且研究者確定患者因參加研究發生HBV或HCV感染或再啟用的可能性非常低，則患者符合入組條件；

7) 需要引流的胸腔積液、腹水或心包積液；

8) 可能會增加與研究藥物給藥相關的風險或可能會干擾研究結果解釋的任何其他具有臨床意義的急性或慢性醫學或精神狀況或任何具有臨床意義的實驗室檢查異常，包括但不限於（例如，嚴重視網膜疾病、腸麻痺、腸梗阻、肺栓塞、需要治療的間質性肺炎、腎衰竭、肝衰竭、腦血管疾病、需要輸血的潰瘍、甲狀腺功能障礙、QT間期延長、高鈣血癥和伴有藥物控制不佳或重度糖尿病併發症的糖尿病）；

9. 與pimitespib、伊馬替尼和舒尼替尼具有相似化學或生物成分的化合物的過敏反應史；

10. 在原發疾病或組織學上與本研究中評估的癌症截然不同的既往或並存癌症。但是，以下情況符合條件：宮頸原位癌、經治療的基底細胞癌、淺表性膀胱腫瘤（Ta、Tis和TI期）、上皮內或粘膜內瘤變相關癌症以及在入組前>5年已根治的任何既往癌症；

11. 妊娠或哺乳（包括哺乳中斷）；

12. WOCBP或不同意在以下時期內採取有效避孕措施的男性患者： 1) WOCBP患者：臨床研究期間和末次給藥後7個月內； 2)男性患者：臨床研究期間和末次給藥後4個月內。

13. 由研究者判定為不符合參加臨床研究的資格。

開展區域：

北京/上海

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