2025年6月20日，歐盟以“不滿中國省級招標中‘國產化率’要求”為由，依據《國際採購工具》（IPI）對中國醫療器械企業採取限制措施，禁止中國企業參與歐盟27國價值超過500萬歐元（約合人民幣 4000 萬元）的醫療器械公共採購專案。
半月後，我國發布《財政部關於在政府採購活動中對自歐盟進口的醫療器械採取相關措施的通知》（後簡稱“《通知》”）予以回應，要求採購人採購預算金額4500萬元人民幣以上的進口醫療器械時，應排除歐盟企業（不包括在華歐資企業）參與。且當非歐盟企業參與採購時，其提供的自歐盟進口的醫療器械佔比亦不得超過專案合同總金額的50%。
過往，政策制定方很少以招標金額作為限制條件干涉跨境醫療裝置的貿易。而在本輪政策對弈中，雙方均選擇了一個遠高於常規採購交易規模的門檻，一方面直接限制集中採購，另一方面則要控制超高階裝置的進口。
衝突之下，誰受害，誰獲益？
01
裝置集採，歐盟被排除在外
分析我國反制策略對於進口的裝置的影響，可參考7月10日財政部發布的《財政部關於在政府採購活動中對自歐盟進口的醫療器械採取相關措施的通知》政策回答。該文對《通知》提到的4500萬元人民幣限額進行了釋義：
“如果醫療器械政府採購專案預算金額達到4500萬元人民幣以上的，無論該採購專案是單一型別產品的單臺（套）採購、單一型別產品的批次採購，還是不同型別產品的採購，均應執行《通知》規定的措施。”
在2025年前，預算金額超過4500萬元的政府採購專案數量有限，通常聚集於7T磁共振、超高階PET/CT、超高階PET/MR、質子治療系統等最前沿醫療裝置的採購。
但在進入裝置集採時代後，區域衛健委“以舊換新”、區域高階超高階裝置集採等專案的數量大幅提升。由於採購量較大，無論高中低端裝置，均有可能觸碰到4500萬的採購預算紅線。
以《浙江省政府採購中心關於浙江省衛健委超高階CT採購專案（一）》為例，該專案計劃採購12套256排超高階CT裝置，雖然最終單個CT最終成交價在2000萬內，但專案總預算總高達2.6億。
縣域醫共體“以舊換新”涉及中低端醫學裝置，採購預算同樣巨大。以新疆縣域醫共體以舊換新專案為例，該專案整體預算金額6億元，單批採購預算約3億元。其中，全身超聲分包最終以3919.8萬的價格採購了94臺超聲，可以推測其預算金額超過了4500萬元。
不過，從過往招投標資料來看，《通知》對於集採的影響較為有限。數年來，國產裝置的崛起以及相關政策對於省級招標中“國產化率”的要求，經銷商手中握有的進口器械已經逐年減少。
同時，西門子、飛利浦等企業過往的本土化佈局已經實現了一定程度的高中低端產品“國產化”，很難觸發“自歐盟進口的醫療器械金額佔比不得超過專案合同總金額的50%”這一限制。
但從長期來看，裝置集採的種類將日趨豐富，可能在未來限制相關進口產品的銷售，迫使經銷商進一步降低進口器械的競標比例。
02
5000萬一臺的光子計數CT，即將遭受衝擊？
再談單價在4500萬以上的超高階產品，《通知》直接影響此類產品，但因為豁免政策的存在，影響路徑不盡相同。
以西門子醫療為例，該企業的拳頭產品光子計數CT NAEOTOM Alpha、7T磁共振MAGNETOM Terra系列單價均在4500萬以上。其中，MAGNETOM Terra.X去年9月通過了NMPA（國家藥監局）審批，註冊證號為國械注準 20243061675，成為國內首款全國產7T臨床磁共振系統，因而不會受到本輪政策影響。
光子計數CT NAEOTOM Alpha與前一代產品MAGNETOM Terra面臨的形勢要複雜一點，涉及政策的豁免情況。
財政部發布的《通知》政策問答如下所述：
“《通知》規定的“上述措施不適用於僅自歐盟進口的醫療器械能夠滿足採購需求的採購專案”不只限於單一來源採購的情形，如，有兩家以上供應商提供的醫療器械能夠滿足採購需求，但均為來自歐盟進口的醫療器械。
如果僅有自歐盟進口的醫療器械能夠滿足採購需求，中國境內生產的產品以及自其他國家進口的產品均無法替代時，為滿足患者治療需要，該採購專案可以採購自歐盟進口的醫療器械，但採購人應當組織專業人員對只能採購自歐盟進口的醫療器械進行論證，並在申請採購進口產品時一併提交相關材料。
從市面上看，擁有“國械注進”的MAGNETOM Terra雖沒有國產企業作為競爭對手，但有MAGNETOM Terra.X作為替代產品（若GE 醫療進口SIGNA 7.0T 磁共振獲批亦可替代），因而MAGNETOM Terra失去了中國銷售的資格。
光子計數CT NAEOTOM Alpha同為“國械注進”，但由於國內沒有批准其他光子計數CT，因而該裝置在豁免條例之內，國內機構可以正常進行採購。
唯一的問題在於，本月佳能醫療的光子計數CT TSX-501R已透過美國FDA 510(k)批准。若在CT TSX-501R後續透過NMPA，無論國產進口與否，都將打破西門子NAEOTOM Aplha因為不可替代而得到的豁免地位。
即便如此，西門子還是可以透過略微降價規避制裁。從中標資料可知，2025年國內光子計數CT的單價絕大多數都低於5000萬，寧夏醫科大學總醫院、大連醫科大學第二附屬醫院的價格分別為4399萬、4198萬，已經控制在了4500萬這一紅線之內。因此，光子計數CT始終處於安全位置，不太可能因為政策而銷售受限。
03
聯影、邁瑞出海或受阻，歐洲本土化需加速
相較於我國政策，歐盟此次限制措施帶來的影響在短期內會大一些。環球時報相關報道顯示：2023年歐盟醫療技術市場規模約為1500億歐元，政府採購佔比達70%。其中價值超500萬歐元的合同佔招標數量的4%，按價值計算佔比高達60%左右。
影像裝置方面，邁瑞醫療、聯影醫療、東軟醫療等企業在海外佈局較多。以聯影醫療為例，截至 2025年第一季度末，該企業已有49款產品獲得 CE 認證，包括uMR Jupiter 5.0T 磁共振、uMR Max3.0T磁共振、uMI Panorama系列PET/CT，uAngio AVIVA（DSA）等高階超高階裝置，較為容易觸及500萬歐元的採購紅線。
邁瑞醫療在歐洲市場同樣擁有較為成熟的商業化佈局。以歐洲的基層醫療方面的佈局為例，其 TE Air 無線掌上超聲、TEX20 超聲系統等產品一直銷量靠前，同樣可能因為政策阻礙其商業化的推進。
其他市場諸如IVD裝置、血透裝置、心血管介入、心臟高值耗材等產業也在產品及供應鏈層面遭遇雙重考驗。譬如，以威高股份、健帆生物為代表的血透裝置企業，2024 年對歐出口額達 7.2 億美元，主要供應西班牙、義大利等國的公立血透中心，或不得不放棄部分高採購預算的訂單。
總的來說，歐盟政策短期內影響大於國內政策的原因主要可歸納與兩點。一方面，歐盟醫療行業發展程序優於我國，因而採購規模較大，制裁帶來的經濟影響較大；另一方面，在於國內企業普遍較為年輕，在產品層面能夠比肩歐盟企業，但還沒有充分的時間與精力去構建本地化策略，因而易於遭受政策的衝擊。
不過，西門子、飛利浦等企業能透過中國本土化策略規避中國反制措施影響，國內企業亦能本地化生產與供應鏈佈局繞開IPI限制，只是近年逆全球化風險驟增，這批企業需要加速進行本土化佈局，提升抗風險能力。
此外，IPI僅限制500萬歐元以上的公共採購，中小型醫院、私立機構及家用醫療市場仍然處於開放狀態。在歐盟重新考慮IPI的這段時間內，國內企業亦可著力拿下這一部分市場。
貿易衝突中沒有真正的贏家，因而透過外交手段平息衝突仍是最好的解法。畢竟，西門子醫療、飛利浦醫療在中國市場的本土化，有力帶動了醫療裝置的技術進步、醫療人才的進步與供應鏈進步，聯影醫療、邁瑞醫療的高性價產品亦為歐洲帶來更為廉價、更為廣泛、惠及更多患者的醫療服務。
醫療技術本應是跨越國界的協作成果，唯有摒棄壁壘，通力合作，才能加速整個醫療健康的進步。
*封面圖片來源：123rf
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