2025年7月2日，先聲藥業新一代VEGF靶向抗體藥物蘇維西塔單抗獲國家藥監局批准上市（批准文號：國藥準字S20250037，批准日期2025年6月30日），成為國內首個覆蓋鉑耐藥卵巢癌全人群的靶向療法。該藥適應症為聯合化療治療含鉑治療失敗的複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，填補了我國該領域靶向治療的臨床空白。
影片：蘇維西塔單抗獲批情況
（來源：先聲藥業影片號）
蘇維西塔單抗獲批基於全球首個證實鉑耐藥卵巢癌OS獲益的血管靶向藥物Ⅲ期研究（SCORES）。該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授牽頭，覆蓋421例鉑耐藥患者（其中曾接受抗VEGF和PARP抑制劑治療的患者各約佔50%），資料釋出於2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會最新突破摘要（LBA）口頭報告【1】 及2025ASCO年會壁報【2】，核心結果包括：
生存期突破：中位無進展生存期（PFS）達5.49個月（對照組2.73個月），顯著降低疾病進展風險（HR=0.46, P<0.0001）；此外，蘇維西塔單抗延長總生存期（OS），死亡風險降低23%（HR=0.77，P=0.0304）；
全人群覆蓋：所有臨床預設亞組（無論治療線數、無鉑間期長短、是否接受過抗血管生成治療等）均顯示一致的臨床獲益；
安全性優勢：3級以上不良事件發生率與對照組相當，無5級蘇維西塔單抗相關不良反應。
吳令英教授指出：“SCORES研究首次證實，血管靶向藥物可為鉑耐藥卵巢癌人群帶來總生存獲益，蘇維西塔單抗的獲批填補了臨床相關空白，有望重塑卵巢癌抗血管生成治療格局。”
卵巢癌為婦科惡性腫瘤病死率之首，據2024年國家癌症中心統計，我國年新發病例約6.11萬人，死亡3.26萬人，且未來將繼續增長。【3】。輸卵管癌、原發性腹膜癌與上皮卵巢癌具有相似的生物學特徵，治療上常歸為一類。其當前主要治療手段為手術聯合含鉑化療±靶向藥物維持治療，但多數患者會復發並進展為鉑耐藥。鉑耐藥復發的患者預後差，治療選擇極其有限。
儘管抗血管內皮生長因子（VEGF）類靶向藥物在多種實體瘤治療中展現出了明確的獲益，但針對鉑耐藥復發卵巢癌患者，中國此前尚無血管靶向藥物獲批，主要治療手段以化療為主。蘇維西塔單抗的獲批標誌著中國鉑耐藥卵巢癌治療進入靶向新時代，將為缺乏有效藥物的鉑耐藥卵巢癌全人群帶來新的選擇。
蘇維西塔單抗是一種重組人源化抗VEGF單克隆抗體，透過獨特分子表位設計精準阻斷VEGF通路，臨床前資料顯示其抑制血管生成與腫瘤活性的效力顯著優於同類VEGF靶點藥物（貝伐珠單抗） 【4】。其據產品說明書，蘇維西塔單抗鉑耐藥卵巢癌適應症獲批劑量為1.5 mg/kg（每2週一次），僅為同類VEGF抗體劑量（貝伐珠單抗10 mg/kg 每兩週一次或15 mg/kg每三週一次）的1/7。
蘇維西塔單抗由先聲再明與Pyxis Oncology聯合開發，先聲再明完成了蘇維西塔單抗臨床前和臨床研究，基於先聲再明自有技術平臺完成細胞株篩選和工藝開發以及臨床樣品生產，獲批後將由先聲再明南京抗體工廠開展商業化生產。憑藉先聲再明抗體類生物製劑600萬支的年產能，以及覆蓋全國近3000家醫院的營銷網路，蘇維西塔單抗可快速實現全國充足供應。此外，蘇維西塔單抗在年中獲批，也有望在上市當年納入醫保，從而覆蓋此前國內唯有其他同類產品適應症覆蓋的增量市場，同時大幅惠及中國鉑耐藥卵巢癌患者群體。
蘇維西塔單抗是先聲藥業創新管線中繼鹽酸達利雷生片之後，於2025年6月獲批的第二款創新產品。受益於先聲藥業集團近年來持續高強度的研發投入，公司已實現上市創新藥數量10款，其中近5年來獲批8款，公司創新轉型初見成效。2024年先聲創新藥收入佔比已超74%，隨著創新產品陸續上市，創新藥業務佔比將進一步鞏固擴大。
編輯 | 李逸玲
審校 | 劉 剛
參考文獻：
【1】Guangwen Yuan et al. A phase III randomized, double-blinded, placebo-controlled study of suvemcitug combined with chemotherapy for platinum-resistant ovarian cancer (SCORES). 2024ASCO, LBA5516.
【2】Guangwen Yuan et al. Final analysis of SCORES, a phase III randomized, double-blinded, placebo-controlled study of suvemcitug combined with chemotherapy for platinum-resistant ovarian cancer.. 2025ASCO, Abstract5554.
【3】Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Center 2024;4:47-53.
【4】Xue L, et al. (2021) Antiangiogenic antibody BD0801 combined with immune checkpoint inhibitors achieves synergistic antitumor activity and affects the tumor BMC Cancer 21: 1134.